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【专访】李一诺:盖茨基金会助力中国食药监管体系与国际接轨

【专访】李一诺:盖茨基金会助力中国食药监管体系与国际接轨

李一诺在北京办公室。摄影:周小飏

李一诺去年5月出任比尔及梅琳达·盖茨基金会(以下简称“盖茨基金会”)北京代表处首席代表,是该基金会在中国的一把手。

盖茨基金会创建于2000年,在发展中国家,基金会主要致力于提高人们的健康水平,使他们有机会摆脱饥饿和贫困。盖茨基金会北京代表处设立于2007年5月,在中国支持的卫生和发展项目包括艾滋病防治、结核病防治、烟草控制、慈善发展,以及推动中国利用其资源、经验和创新优势在全球健康和发展中扮演更重要的角色。

采访李一诺的时候,她正好刚开完一个会议,在下一个会议召开之前,她向本站新闻记者透露,盖茨基金会和清华大学及北京市政府正在筹划建立全球健康药物研发中心。这将是公共健康类的新药研发中心第一次在中国落地。

由于这是中国第一家中外合资的健康药物研发中心,“申请注册的时候,甚至没有现成的表格可用。”李一诺说。

有三个孩子的李一诺毕业于清华大学生物系,后在美国加州大学洛杉矶分校取得分子生物学博士学位,此前就职于麦肯锡公司并曾调任北京办公室。在京工作期间,她担任医疗产业领域的联席领导人,负责社会与全球公共卫生领域的工作,包括领导中国医疗改革相关的咨询项目等。此外,她的专长领域还包括医药产品、全球健康、数字化医疗以及卫生融资等。

近日,她向本站新闻记者介绍了在盖茨基金会工作一年多来的经历,以及盖茨基金会正在中国所推动的一些工作。

本站新闻:请问,您在麦肯锡和盖茨基金会的工作体验有什么不同?

李一诺:先说相同的吧。两者相同的地方都是:解决复杂问题。

不同的地方是:解决问题的范围、广度和深度不一样。在麦肯锡的时候看到的世界有一尺,现在看到的世界有一丈。

以前在麦肯锡,主要关注中产阶级以上的商业问题。

而盖茨基金会在发展中国家的重点任务是改善人们的健康状况,使他们有机会摆脱饥饿和极端贫困。

我们在中国包括在全球的很多工作,都与政策倡导相关。从纵向来说,向下,面对的是处在全球最底层的人们的问题;向上,则要面对这些全球问题倡导相应的政策。

这决定了工作方式的不同。原来在麦肯锡主要以与私营部门合作为主,现在我们的合作伙伴既有政府部门,也有社会组织,还有企业等各种机构。

本站新闻:工作一年多来,您觉得最大的挑战是什么?

李一诺:最大的挑战是:我们面对的问题本身是最难的问题,这些问题世界上没有一个现成的解决方案。

与政府以及科研机构的信息对称和互信,也是面临的挑战,但更重要的是信息对称之后,要推进问题的解决,需要多部门协调沟通机制。

比如,去年9月,盖茨基金会和商务部签署了合作备忘录,以中国援建的农业技术示范中心为依托,开展农业合作试点,推进非洲的农业技术研究、示范与推广,提高农业生产能力,此外双方还会在对非医疗和公共卫生合作方面尝试开展试点项目。可以想象,要落实这些工作,不仅需要和商务部进行密切协调,还需要与农业部、卫计委等多部门进行有效协调沟通。此外,和非洲目标国家相关部门和机构的合作与协调对整个项目的成功也至关重要。

第三个挑战就是,我们关注的全球健康和全球发展的问题,大众和主流社会的关注是不够的。我们希望大家首先能关注这些问题。

虽然这些问题看起来跟自身联系起来比较远,但首先意识到问题存在很重要。另外,我们希望大众思考:为什么这件事情需要关心,哪怕你不捐钱,也需要知道整个世界的真实图景。

对政策制定者来说,政策的确定总是建立在全面和真实的信息基础上。我们希望更多的人从更高的层面了解我们关心的问题是什么。

本站新闻:对于新疫苗的推广和重塑疫苗市场,盖茨基金会的工作有哪些是涉及到中国的?

李一诺:在全球范围内,疫苗被证明是最有效的增进健康的机制。盖茨基金会建立之初,疫苗就是一个重点工作的领域。盖茨基金会和其他一些伙伴最早创建了全球疫苗免疫联盟(GAVI),从全球层面上解决疫苗的研发、生产、供应、接种问题。

15年里,GAVI已经帮助全球发展中国家的5亿多儿童接种了疫苗,避免了几百万孩子的死亡。

从2011年开始,GAVI资助了67个新疫苗的研发和推广,到2014年,GAVI的73个受援国都已推出五价联合疫苗,包括海地、缅甸、索马里和南苏丹这些一直被认为“不可能”的地方。这是我们非常重要的工作。

盖茨基金会在中国目前正在推动两项疫苗相关工作。

第一是希望有更多的中国疫苗能够达到世界卫生组织(WHO)预认证的水平。

现在,中国通过WHO预认证的只有两支疫苗,一个是中生集团成都所的乙型脑炎减毒活疫苗,另一个是华兰生物疫苗有限公司的流感病毒裂解疫苗。

而印度通过WHO预认证的疫苗超过30个。我们将从提升疫苗生产和质量标准方面,支持更多的中国疫苗通过WHO预认证。

另外一项工作,我们在跟国家食品药品监督管理总局(CFDA)合作,争取在四、五年乃至十年内,协助CFDA开展能力建设,不断与国际标准接轨,为药审改革提供必要支持。

中国有很多物美价廉的医疗产品不能进入非洲的发展中国家,因为通过WHO预认证的中国医药器械和疫苗目前只有18个,而印度有近400个。如果中国监管的标准体系能够和国际接轨,则有利于中国医药产品更快通过国际认证、参与全球采购,在为中国企业打开广阔市场的同时,让更多中国的创新产品造福世界其他地区的贫困人口。

本站新闻:您觉得中国的监管层面还有哪些方面需要提升?

李一诺:近几年CFDA推出了大量改革方案,这些改革方案非常有魄力,在国际上评价很高。

中国监管能力的提升,一定程度上有赖于国际高端人才引进机制和国际化监管人才培养机制。盖茨基金会将通过我们的全球资源及技术专长支持CFDA建立这样一个机制,借助国际专家的长期进驻,协助监管专业队伍建设。

此外,政策的制定需要大量的研究支持。盖茨基金会还会支持CFDA开展对全球医药产品监管趋势的研究。

本站新闻:您如何看待前几个月中国出现的问题疫苗?

李一诺:那些认为疫苗有毒的报道是失实的,得出这个错误结论我想90%是因为恐慌。

这次的疫苗问题不是出在疫苗制造,而在疫苗流通环节。问题疫苗没有在冷链里存足够长的时间,有可能失效。

冷链是疫苗流通重要的一部分,但是在很多发展中国家,电力供应不稳定、基础设施薄弱,这为冷链运输带来了巨大挑战。我们很重视通过支持这个领域的创新来解决目前的挑战。最近几年, Global Good(一家由比尔•盖茨和高智公司投资发起的研发机构)与澳柯玛公司合作开发了名为Arktek的疫苗冷藏设备。

这个冷藏箱只需放冰,无需插电,就能使疫苗保持在合适温度下长达一个月甚至更久,在非洲和印度都有应用,从技术上解决了没电情况下的疫苗冷链储藏问题。

(图中白绿相间的设备,是盖茨基金会的合作伙伴Global Good与中国澳柯玛公司合作的被动式疫苗冷藏设备Arktek,特别适合在崎岖路况下运输疫苗,或放置在没有电力供应的偏远卫生站作为疫苗存储设备,其容量可满足一个约6000人社区的接种需求。摄影:周小飏)

本站新闻:刚才您提到与您的母校清华大学及北京市政府正在筹划建立全球健康药物研发中心,致力于将重大疾病药物的研发转化为实际应用。这听起来非常让人振奋,但大家可能会担心一些固有的审批流程耗时过长等问题,您如何看待这些担忧?

李一诺:这不完全是审评审批的问题。客观来说,CFDA的改革力度和意愿都很强,新政推行速度也非常快。

对于新药研发和监管来说,原来中国是一个以仿制药为主的市场,新药研发经验不足。从这个角度来说,随着中国研发水平的提高,有了创新的进步,监管系统也从被动转为主动,推行改革,定义了“新药”概念,开展了“上市许可人制度”,将更快地适应并推动中国创新。

本站新闻:在新药研发上,请您多介绍一下这个全球健康药物研发中心成立背后的初衷和目标。

李一诺:我们和北京市政府及清华大学决定合作成立这个机构,最终目标是解决包括中国在内的发展中国家面临的突出疾病挑战。简而言之,是为穷人看病做新药研发。我们预计在两三年内有成果。

成立这个研发中心,每一步都很不容易,涉及到民政、税务、财政等多部门。我们去注册的时候,还没有这个类别的申请表,工作人员就给我们现画了个表格登记。因为在中外合作的非营利机构中,他们以前唯一做过的是国际学校,而新药研发中心完全不属于这一类别。

盖茨基金会将把美国最先进的新药研发筛选技术平台体引入中国,和清华大学的人才相结合,在中国做新药筛选。

这个做新药筛选的研发中心,是中国第一家这个行业的中外合资非营利机构。北京市政府出钱、出政策,清华出人、出地方,盖茨基金会出技术、出钱。

本站新闻:您认为,中国目前在脱贫和公共健康方面,有哪些经验可以分享给一些非洲国家并且适用于他们?

李一诺:中国在促进本国人民健康和发展方面的成绩是非常了不起的。举例而言,中国的五岁以下儿童死亡率和孕产妇死亡率是最近15年内全球下降最快的国家。中国是世界上唯一一个真正解决了贫困问题的国家——6亿人在30年内实现脱贫。这不仅是对全球巨大的支持,并且其中的许多经验都值得分享。

比如,中国的农业技术发展、人才培养和政策都适合在非洲推广。中国的崛起正是从农业改革发展开始的,脱贫的第一步也是农业发展。

再比如,中国消除疟疾的一套体系也值得非洲借鉴,中国的疟疾患病人数由1955年的6000万人降低到2013年的3000人,而且承诺将在2020年实现全国消除疟疾的目标。

中国在医疗领域的许多创新也可以帮助解决其他发展中国家面临的挑战。比如一次性包皮环切器械“商环”,就是中国本土研发制造的,价格合理、操作简单,特别适合医疗资源匮乏的贫困地区。包皮环切可以将艾滋病感染风险降低60%,因此商环对于撒哈拉以南非洲的许多贫困人口预防艾滋病有重要意义。比尔·盖茨曾经拿着它在斯坦福大学的毕业典礼上展示。

此外,在非洲遭遇埃博拉病毒侵袭时,中国的人道主义援助非常及时有效,赢得了全球赞誉,也体现了中国在应对全球重大公共卫生问题方面的能力。

本站新闻:盖茨基金会和中国在非洲是如何合作的?

李一诺:基金会在中国建立了广泛的伙伴关系,来推动解决非洲面临的疾病和贫困问题。

刚刚提到的与商务部的合作备忘录,就是最近的一项举措。

此外,盖茨基金会在去年12月的中非发展论坛上,和中非发展基金宣布成立联合基金,双方各出资1亿美元,共同在对非医疗投资和农业投资方面进行合作,投资那些既能盈利又能达到慈善目的的中国企业,比如能够帮助到非洲小农户的企业。

【专访】李一诺:盖茨基金会助力中国食药监管体系与国际接轨:等您坐沙发呢!

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